Xvivo mot särstatus i USA

Den av det amerikanska läkemedelsverket FDA inkallade expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS-system med Xvivos Steen Solution uppfyller kraven för HDE-godkännande, Humanitarian Device Exemption. HDE-godkännandet är ett särskilt godkännande som motsvarar särstatus i läkmedelssammanhang för medicintekniska produkter.

Xvivo kommer närmast att inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen samt post marketing-studie.

- Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för att Steen Solution och XPS uppfyller kraven för ett HDE-godkännande. Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de sista stegen i ansökningsprocessen, säger Magnus Nilsson, vd för Xvivo, i en skriftlig kommentar.

Parallellt med att godkännandeprocessen i USA börjar intensifierar gör bolaget den första transplantationen i en ny klinisk studie.

Xvivo knyter till sig den tionde kliniken i bolagets USA-studie där bolagets transplantationsteknik utvärderas.

Känd kirurg blir ny medicinsk rådgivare på bolaget.